CPOB 2018 - PENGAWASAN MUTU (QUALITY CONTROL) || Belajar Manajemen Farmasi Industri (Eps. 18)

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya, sehingga CPOB memberikan perhatian penting pada bab ini.
Secara garis besar TIDAK BANYAK perubahan bila dibanding dengan CPOB: 2012. Namun demikian, ada beberapa hal “krusial” yang diatur dalam CPOB: 2018, yang tidak diatur dalam CPOB: 2012, antara lain :
• Penilaian produk jadi hendaklah mencakup semua faktor yang terkait, termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses, evaluasi dokumen produksi (termasuk pengemasan), sesuai dengan Spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
• Personel Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang sesuai
• Peralatan laboratorium hendaklah tidak dipindah-pindahkan di antara area berisiko tinggi untuk menghindarkan kontaminasi silang. Khusus laboratorium mikrobiologi hendaklah diatur sedemikian rupa untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang
• Penambahan poin mengenai bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu
• Wadah sampel untuk kegiatan pengambilan sampel diberi label yang menjelaskan isi, disertai nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan wadah yang diambil sampelnya.
• Personil yang mengambil sampel hendaklah menerima pelatihan awal dan reguler dengan disiplin yang relevan dalam pengambilan sampel yang benar.
Kemudian terdapat perubahan istilah yaitu “PROGRAM STABILITAS ON-GOING” pada CPOB 2012, menjadi “PROGRAM STABILITAS PASCAPEMASARAN” pada CPOB 2018.
Selain itu pada CPOB 2018 terdapat persyaratan baru yaitu tentang “TRANSFER METODE ANALISIS” hal ini terkait dengan penerapan Quality by Design (QbD) yang mulai diimplementasikan pada CPOB 2018 ini.
bagaimana dampaknya bagi Industri farmasi di Indonesia? Simak terus video ini hingga tuntas
Materi dari video ini bisa didownload di sini : drive.google.com/open?id=15zT...
Jangan lupa untuk subscribe, like, dan share video ini
Jika ada pertanyaan, saran atau usulan silahkan tulis comments di bawah ini
Semoga video ini bermanfaat bagi kita semua.
Follow saya di social media :
- Instagram : / priyambodob. .
- Facebook : / bambang.priy. .
- website : priyambodo1971.wordpress.com/
- Linkedin : / bambang-p. .
- Telegram : bp030271
- Phone/WA : [phone]
#CPOB2018 #QC #PengawasanMutu
Music Opening : • Inspiring Emotional Mu...
Music Middle : • Anthem of Inspiration ...
Music Ending : • Alex Menco - Business ...
.

[@ppphermawan4844]

Terimakasih pak berbagi ilmu nya sangat bermanfaat❤

[@vallinarahmadinha7016]

Mohon maaf pak, saya ingin bertanya. Jika bahan awal yang digunakan itu berupa ekstrak bahan alam, metode pengambilan sampelnya menggunakan pola apa nggih? dan apakah akan sama untuk sediaan kosmetika? terimakasih pak

[@bambangpriyambodo5200]

Secara prinsip sama. Yang terpenting ada SOP (PROTAP) tertulis yg dijalankan dengan konsisten

[@heruprasetyo3107]

Pak mo nanya. Untuk uji stabilitas jangka panjang itu sama dgn uji retained sample? Trm ksh

[@bambangpriyambodo5200]

Terima kasih atas pertanyaannya. Jadi uji stabilitas ini dilakukan SEBELUM proses produksi dilakukan karena merupakan salah satu syarat dari proses registrasi obat di Badan POM. Uji stabtest ini ada 2 yaitu stabtest yg dipercepat dan stabtest jangka panjang. Stabtest ini kita ambil saat dilakukan proses scale-up. Sedangkan untuk uji retained sampel, ini diambil dari proses produksi. Diambil tiap batch. Digunakan untuk pemeriksaan apabila terjadi masalah pada batch tersebut selama dipasarkan. Jadi uji stabtest berbeda dengan uji retained sampel.
Kira2 demikian.

[@heruprasetyo3107]

@@bambangpriyambodo5200 Makasih pak

[@riskaputrir6432]

RISKA PUTRI R (Alih Jenjang 2021)