Це відео не доступне.
Перепрошуємо.
CPOB 2018 - KUALIFIKASI DAN VALIDASI (Bag. Pertama) || Belajar Manajemen Farmasi Industri (Eps. 20)
Вставка
- Опубліковано 21 тра 2020
- Istilah Validasi pertama kali dicetuskan oleh Dr. Bernard T. Loftus, Direktur Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada akhir tahun 1970-an, sebagai bagian penting dari upaya untuk meningkatkan mutu produk industri farmasi. Hal ini dilatar belakangi adanya berbagai masalah mutu yang timbul pada saat itu yang mana masalah-masalah tersebut tidak terdeteksi dari pengujian rutin yang dilaksanakan oleh industri farmasi yang bersangkutan.
Selanjutnya, Validasi juga diadopsi oleh negara-negara yang tergabung dalam Pharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme (PIC/S), Uni Eropa dan juga World Health Organization (WHO). Bahkan, Validasi merupakan aspek kritis (substantial aspect) dalam penilaian kualitas industri farmasi yang bersangkutan.
Hal yang paling penting dalam pelaksanaan Kualifikasi dan Validasi di Industri farmasi, sesuai dengan CPOB 2018 ini adalah diterapkannya Pendekatan manajemen risiko mutu sepanjang siklus hidup obat. Sebagai bagian dari sistem manajemen risiko mutu, keputusan mengenai cakupan dan luas kualifikasi-validasi fasilitas, peralatan, sarana penunjang, dan proses harus didasarkan pada penilaian risiko yang dijustifikasi dan didokumentasikan. Hal lain yang crusial dalam CPOB 2018 ini adalah bahwa Validasi retrospektif tidak lagi dianggap sebagai pendekatan yang dapat diterima, sehingga validasi dengan pendekatan retrospektif tidak boleh lagi digunakan di industri farmasi.
Nah, Apa dan bagaimana berbagai perubahan pada bab Kualifikasi dan validasi tersebut serta bagaimana pula implikasinya terhadap industri farmasi di Indonesia? ikuti terus video ini hingga tuntas.
Video ini merupakan bagian pertama dari pembahasan kita mengenai Kualifikasi dan validasi.
Materi dalam video ini dapat Anda unduh di link berikut : drive.google.c...
Video ini merupakan Episode ke-20 dari Materi “Belajar Manajemen Farmasi Industri”.
Jangan lupa untuk like, comment dan share, serta tekan tombol SUBSCRIBE bagi anda yang belum subscribe serta gambar lonceng di sebelahnya agar anda tidak ketinggalan info - info terbaru mengenai farmasi industri dari saya.
Semoga video ini bermanfaat bagi kita semuanya..
Selamat menyaksikan.
Follow saya di social media :
- Instagram : / priyambodob. .
- Facebook : / bambang.priy. .
- website : priyambodo1971...
- Linkedin : / bambang-p. .
- Telegram : bp030271
- Phone/WA : +6281297265219
#CPOB2018 #CPOB #Kualifikasi #Validasi #Kualifikasi_dan_Validasi
Intro : • Inspiring Emotional Mu...
Middle : • Anthem of Inspiration ...
Outro : • Alex Menco - Business ...
.
Izin ikut belajar pak bp.. Mengenai ilmu ini dan yg ada d channel ini.
Silahkan. Dengan senang hati 🙇♂️🙇♂️🙇♂️
Sangat super SUHU.....Joss Gandos
Izin share ya bapak Apt. Bambang, materinya sangat menginspirasi bagi saya terutama saya yang masih mahasiswa apoteker untuk menghadapi UKAI
Silahkan.. Dengan senang hati. Semoga bermanfaat 🙇♂️🙇♂️🙇♂️
Terima kasih banyak bapak.. 🥰♥️
Sama2. Semoga bermanfaat 🙇♂️🙇♂️🙇♂️
Km mlkkk(;i9h. /o, 2.23 a WWE
I 78
Nik
.. 8⃣ K I 88 in
Terima kasih pak. Ilmunya sangat bermanfaat.
Sama-sama. Jangan lupa share juga ya.. :)
Terimakasih banyak bapak penjelasannya sangat jelas dan ilmunya sangat bermanfaat🙏🏻
Terimakasih pak bambang atas ilmunya, saya ingin bertanya apakah FAT & SAT wajib dilakukan atau salah satunya saja?
FAT dan SAT saat ini masih belum menjadi mandatory, namun sangat dianjurkan dalam CPOB 2018. Yang mandatory adalah pelaksanaan IQ dan OQ.
FAT dan SAT adalah bagian dari commisioning yang merupakan bagian dari kualifikasi itu sendiri.
Meskipun blm mandatory, namun dalam beberapa audit BPOM senantiasa menanyakan FAT dan SAT ini yg merupakan point plus dalam penilaian audit.
Demikian, mudah2an menjawab pertanyaannya.
Terima kasih sdh berkunjung ke channel ini. Semoga bermanfaat 🙇♂️🙇♂️
Pak makasih banyakkk, saya mau sidang pkpa industri.. sangat membantu
Untuk kualifikasi ulang itu gmn pak bp? Apakah mesin yg lama d kualifikasi ulang lagi tiap tahun?
Terima kasih pertanyaannya mas Raid Khalif. Jadi KUALIFIKASI ini hanya dilakukan SEKALI seumur hidup, selama mesin/peralatan tadi TIDAK diubah, dipindah, atau dimodifikasi. Yg perlu dilakukan secara periodik (misalnya setahun sekali) adalah KALIBRASI yaitu alat ukur yg ada dimesin/peralatan tadi.
Dokumen kualifikasi juga wajib di-review secara periodik sesuai dengan masa berlalu dokumen (biasanya 2 atau 3 tahun). Jika tdk ada perubahan atau modifikasi atau dipindah ya tidak perlu di-Rekualifikasi.
Jadi rekualifikasi dilakukan jika ada mesin/peralatan tersebut dipindah, diubah atau dimodifikasi.
Mudah2an bisa menjawab pertanyaanya.
Terima kasib. 🙇♂️🙇♂️🙇♂️
Lugas dan tepat , tks atas uraian materi dan jawaban nya pak bp.. Sy izin explore materi ini 🙏🏼🙏🏼 matur suwun.
@@alifropedia silahkan mas Raid, dengan senang hati 🙇♂️🙇♂️🙇♂️
Pak bambang saya mau bertanya. Jika tidak ada modifikasi atau pemindahan mesin maka tidak dilakukan rekualifikasi.
Semisal ada kerusakan part dari mesin yg bersifat critical dan setelah dilakukan penggantian part tersebut perlukah mesin dikualifikasi ulang ??
Contoh kasus operator salah dalam melakukan tahapan setting awal mesin cetak, sehingga ketika running menyebabkan punch bengkok, dan harus dilakukan penggantian punch.
Apakah hal tersebut perlu dikualifikasi ulang ??
Terimakasih 🙏
Pada prinsipnya, selama tidak ada modifikasi critical pada mesin/peralatan maka TIDAK PERLU di-rekualifikasi. Tapi jika ada kerusakan yang memerlukan perbaikan sehingga MENGUBAH spesifikasi mesin maka HARUS dilakukan re-kualifikasi. Apakah suatu kerusakan dan perbaikan tersebut mengubah spesifikasi atau tidak sehingga perlu dikualifikasi atau tidak, tergantung dari hasil KAJIAN RISIKO MUTU yang dilakukan.
Untuk kasus yang diberikan :
1. Untuk penggantian part yg critical, selama tdk mengubah spesifikasi mesin ybs - saya kira tidak perlu dikualifikasi ulang. Tapi semua tergantung dari hasil KAJIAN RISIKO MUTU yg dilakukan. Karena yg paling tahu sejauh mana dampak penggantian part tsb tentu industri farmasi ybs. Jadi lakukan dulu kajian risiko mutu baru bisa diambil tindakan apakah perlu di kualifikasi ulang apa tdk.
2. Waah ini kejadian yg juga pernah saya alami. Kalau akibat dari punch yg bengkok tsb sampai mengganti "turret" atau piringan mesin cetak yg tentunya harus dilakukan penyetelan ulang dari mesin cetak tsb maka harus dilakukan rekualifikasi. Tapi kalo akibat dari bengkoknya punch tsb tidak mempengaruhi turret sehingga tdk perlu penyetelan ulang mesin, hanya ganti punch saja maka tidak perlu di kualifikasi ulang.
Saya kira demikian mas Rizal, semoga menjawab pertanyaannya.
Terima kasih sdh mampir di channel ini. Semoga bermanfaat.
@@bambangpriyambodo5200 terimakasih atas jawabannya pak Bambang, sangat bermanfaat :)
Terima kasih pa Bambang atas ilmunya. pa izin bertanya.. untuk alat yang tidak ada modif, perpindahan tempat, dll pernah ada pertanyaan dari auditor, berapa lama rekualifikasi alat tersebut. Kira2 ditentukan menggunakan kajian resiko atau bgm ya pa? Terima kasih.
Iya betul sekali pak Yanyan. Saya juga pernah ditanyakan soal re-kualifikasi untuk mesin/alat yg tidak mengalami perubahan sama sekali. Nah kuncinya adalah di Dokumen RIV (Rencana Induk Validasi) pak. Bisa juga dibuat SOP (Protap) soal dokumen validasi. Nah didokumen itu kita sebutkan jika tidak terjadi perubahan apapun pada alat/mesin, maka hanya dilakukan review dokumen kualifikasi/validasi, berapa lama atau berapa kali boleh hanya di cap "still valid" dsb. Kalo dulu saya kasih batasan 3x still valid atau kira2 8 tahun (umur dokumen adalah 2 tahun). Dan setelah 3x still valid maka dokumen kualifikasi/validasi harus diperbaharui. Penentuan 3x still valid ini, betul spt disampaikan pak Yanyan dari hasil Kajian Risiko Mutu.
Kira2 begitu pak Yanyan. Mudah2an bisa menjawab pertanyaan pak Yanyan. 🙇♂️🙇♂️🙇♂️
Terimakasih pak bambang, sangat membantu saya yang bekerja di industri bagian Kualifikasi. Selain Ada fasilitas produksi obat tradisional pada industri tempat saya bekerja terdapat fasilitas Kosmetik, PKRT & F&B. Menurut bapak apakah Kualifikasi, Validasi Cleaning & Validasi proses tetap dilakukan pada fasilitas produksi Kosmetik, PKRT & F&B?? Terimakasih
Izin share pak, dan saya mau bertanya pak, untuk kualifikasi alat lab yang digunakan untuk mengukur seperti spektrofotometri hplc TOC, apa kah perlu proses kualifikasi ulang? Dan berapa bulan sekali harus di validasi alat nya. Terimakasih,
Terima kasih sudah mampir di channel ini.
Untuk alat2 ukur sebetulnya tidak perlu dikualifikasi cukup dikalibrasi saja.
Namun demikian, beberapa industri ada pula yang melakukan kualifikasi thd alat ukur yg kompleks seperti HPLC atau Spektrofotometer ini. Sekali lagi tegantung dari kajian risiko mutu dari masing2 industri. Badan POM (CPOB) sendiri tidak memberikan guideline pelaksanaan kualifikasi dari alat2 tadi.
Nah kalau untuk kalibrasinya, untuk alat2 ini (misal HPLC) ada beberapa komponen yg harus dikalibrasi seperti detektor, pompa (laju aliran) dan oven pemanas (jika ada). Kalibrasi masing2 komponen tsb bisa dilakukan secara terpisah dengan jangka waktu (rekalibrasi) yg ditentukan (misal 1 thn sekali).
Nah karena ada banyak alat (komponen) yg dikalibrasi, ada beberapa industri farmasi yang kemudian sekalian dilakukan KUALIFIKASI. Jadi sekaligus bisa melihat performance dari alat tersebut tdk satu persatu (perbagian).
Mana yg mau dipilih? Tergantung dari kajian risiko masing2 industri.
Saya kira demikian. Mudah2an menjawab pertanyaannya.
Terima kasih
izin bertanya pak, apabila ada penyimpangan dalam kualifikasi atau dalam bets, apa yang harus dilakukan ya pak?
Saya mau bertanya kalau validasi itu di lakukan pada saat apa saja?
Untuk rekualifikasi sendiri apakah di tentukan harus periodik spt hal nya kalibrasi pak bp? Dan untuk review rekualifikasi apakah harus ki ko dan kk?
Re-kualifikasi (kualifikasi ulang) dilakukan hanya jika mesin/peralatan tersebut diubah, dipindah atau dimodifikasi. Selama mesin/alat tersebut tidak diubah, tidak dipindah atau tidak dimodofikasi maka tidak perlu dikualifikasi ulang. Yang perlu di-review secara berkala adalah Dokumen Kualifikasinya (protokol dan laporan kualifikasi).
Jadi begini, setiap dokumen kan ada masa berlakukannya (tergantung kebijakan masing2 industri, bisa 2 atau 3 tahun), termasuk dokumen kualifikasi ini (protokol dan laporan kualifikasi). Nah, jika dokumen tersebut sdh Expired maka perlu dilakukan review terhadap dokumen tersebut (dilakukan oleh QA). Jika dokumen tersebut masih "valid" maka QA bisa memperpanjang masa berlaku dari protokol/laporan kualifikasi tersebut.
Jadi selama mesin/alat tdk dipindah, diubah atau dimodifikasi maka tidak perlu dikualifikasi ulang.
Nah kalau alat/mesin tadi diubah, dipindah atau dimodifikasi maka barulah dilakukan kualifikasi ulang. Mulai dari DQ, IQ, OQ, dan PQ atau tergantung dari hasil Kajian Risiko Mutu yg dilakukan oleh QA tahap kualifikasi apa yg harus dilakukan.
Kira2 demikian. Semoga bisa menjawab pertanyaannya.
Alhamdulillah.. Terimakasih pak bp.
Boleh minta satu hal lg ya pak bp ada satu pertanyaan kelewat.
Tentang kalibrasi.. Rata2 industri farmasi melakukan kalibrasi by vendor agar tidak ribet d hitungan dll..
Nah apabila kalibrasi ini di lakukan dr vendor luar, apakah harus di evaluasi hasil sertifikat nya?? Tks
Buat temen2 juga jgn lupa klik untuk berpartisipasi buat ngembangin channel aku juga ya .. Terimakasih .
@@alifropedia betul sekali. Untuk vendor kalibrasi juga diperlakukan SAMA seperti vendor yg lain. Harus di-kualifikasi juga, yaitu Kualifikasi Vendor. Sertitikat kalibrasi dari vendor baru diakui oleh BPOM jika vendor tersebut memenuhi syarat sebagai laboratorium kalibrasi. Biasanya yg digunakan adalah Sertifikat KAN atau ISO 17025
@@alifropedia Siap sdh saya subscribe. Kita belajar bersama2 🙇♂️🙇♂️🙇♂️