CPOB 2018 Quality by Design (QbD) || Belajar Manajemen Farmasi Industri (Eps. 11)
Вставка
- Опубліковано 30 кві 2020
- Seperti yang sudah kita pelajari pada beberapa episode yang lalu, saat ini industri farmasi tengah menghadapi perubahan yang sangat fundamental. Revolusi industri 4.0 membawa dampak yang sangat significant terhadap sendi - sendi kehidupan industri farmasi di seluruh dunia. Termasuk di dalamnya adalah perubahan paradigma bagi apoteker yang bekerja di industri farmasi.
Jika pada era sebelumnya kita sebagai apoteker di indutsri farmasi memiliki cara pandang yang lebih mengutamakan kepada produk yang kita produksi atau yang lebih sering disebut dengan istilah PRODUCT ORIENTED, maka di era yang sudah semakin maju ini maka paradigma tersebut harus berubah. Kita sebagai apoteker di industri farmasi mau tidak mau - suka tidak suka lebih dituntut untuk lebih memperhatikan kepentingan dari pasien atau yang lebih sering disebut dengan istilah PATIENT ORIENTED.
Jika di masa lalu, kita sebagai apoteker di industri lebih sering “cuci tangan” jika ada kesalahan atau masalah dilapangan terkait dengan produk yang kita produksi, maka sesuai dengan aturan baru dalam CPOB 2018, hal tersebut tidak mungkin bisa kita lakukan lagi.
Produk - produk yang tidak stabil, seperti produk - produk ini.. tentunya akan sangat membahayakan bagi konsumen atau pasien yang mengkonsumsi obat tersebut. Atau jika terjadi kasus-kasus kesalahan obat yang disebabkan karena LASA - yaitu Look Alike Sound Alike - seperti ini.. Di mana produk yang berbeda sangat menyerupai produk yang lain, sehingga konsumen smenerima obat yang salah. Atau produk yang benar tapi ternyata memiliki kekuatan atau dosis yang berbeda sedangkan penampilannya yang sangat mirip seperti ini, sehingga seringkali terjadi kesalahan atau kasus - kasus yang disebabkan karena kemiripan tersebut, maka kita sebagai apoteker di Industri farmasi juga akan dituntut untuk ikut bertanggung jawab atas kejadian atau kesalahan tadi.
Jadi tidak bisa semata-mata menyalahkan petugas atau sejawat yang ada di pelayanan. Kita yang bekerja di industri farmasi pun ikut andil terjadinya kesalahan tersebut.
Seperti yang kita ketahuan bahwa hampir sebagian besar produk - produk yang dipasarkan dan diproduksi oleh industri farmasi di indonesia adalah produk - produk yag disebut dengan obat COPY atau me too product. Hanya sangat sedikit dari obat yang beredar di indonesia yang memiliki patent dari originatornya atau si penemu obatnya.
Apa dampak dari kenyataan tersebut?
Nah di sinilah masalahnya. Juga berbagai permasalahan yang sering kita hadapi di lapangan dalam proses pengembangan obat tersebut. Kebetulan saya pernah bekerja di perusahaan multinasional atau perusahaan asing dan pernah juga bekerja di perusahaan swasta nasional. Jadi bisa merasakan betul bagaimana perbedaan di kedua jenis perusahaan tadi, terutama terkait dengan bagaimana proses pengembangan suatu produk baru.
Di perusahaan multi nasional, maka semua data yang kita perlukan dalam proses pengembangan produk pada umumnya sudah disediakan oleh principal kita di luar negeri. Kita di Indonesia hanya menerima “matang” semua data - data yang kita perlukan praktis semuanya telah tersedia. Nah sedangkan di perusahaan nasional, kemewahan seperti itu sama sekali tidak ada.. Kita harus mencari sendiri data - data tersebut bahkan sering kali tidak tahu dari mana mulainya untuk mulai proses pengembangan produk baru tersebut..
Nah disinilah peran penting dari Quality by Design (QbD) yang diatur dalam aturan baru CPOB edisi tahun 2018 ini.
Bagaimana selanjutnya? Ikuti terus video ini.
Materi dari video ini dapat Anda Download di link berikut ini :drive.google.com/open?id=17uF...
Follow saya di social media :
- Instagram : / priyambodob. .
- Facebook : / bambang.priy. .
- website : priyambodo1971.wordpress.com/
- Linkedin : / bambang-p. .
- Telegram : bp030271
- Phone/WA : +6281297265219
#CPOB2018 #SistemMutuIndustriFarmasi #QbD #BelajarManajemenFarmasiIndustri
Music Opening : • Inspiring Emotional Mu...
Music Ending : • Alex Menco - Business ...
.
Saya sgt menghargai apa yg bapak sampaikan disini, benar2 bermanfaat..
Terima kasih banyak apresiasinya🙇♂️🙇♂️🙇♂️
Terimakasih banyak materi dan penjelasannya sangat baik, semoga dapat bermanfaat untuk banyak orang bapak.... Selalu ditunggu penjelasan-penjelasan materi berikutnya
Sangat bermanfaat pak 👍👍
Terima kasih banyak apresiasinya 🙇♂️🙇♂️🙇♂️
Ilmu baru
Trmksih kk
Terima kasih sudah berkenan mampir 🙇♂️🙇♂️
menuju ujian komprehensif mengenai industri dan video ini sangat bermanfaat. Terimakasih pak 🙏🏻
Alhamdulillah.. Semoga sukses ujiannya 🙇♂️🙇♂️🙇♂️
Bapak terimakasih materinya,
Mau bertanya dari pendekatan QbD jika ada perubahan source/supplier zat aktif atau bahan tambahan apakah perlu validasi proses 3 batch mengingat tadi terdapat critical material attribute
Terimakasih pak.
Terima kasih pak. Videonya sangat bermanfaat. Saya mau bertanya, bagaimana industri farmasi yg belum menerapkan QbD, apakah produknya bisa diedarkan/disetujui oleh BPOM?
Terima kasih mas Tedo atas pertanyaannya. Ini pertanyaan yg sangat bagus. Jadi memang QbD ini merupakan hal baru bagi industri farmasi di Indonesia, termasuk bagi Badan POM juga. Untuk pengembangan produk obat copy baru memang kita kenal ada 2 cara/metode, yaitu pengembangan obat secara tradisional (QbT) dan QbD. Jadi kedua cara atau metode ini masih diperbolehkan oleh Badan POM. Yang membedakan kedua metode ini adalah pada pelaksanaan Validasi Proses Produksinya. Yg ini nanti diperlukan saat "menukar" Approvable Letter dengan NIE saat proses Registrasi produk. Untuk produk yg dikembangkan dg QbT maka diperlukan 3 batch skala produksi untuk bisa dilakukan Validasi Proses, sedangkan untuk produk yang dikembangkan dengan menggunakan pemdekatan QbD, maka untuk Validasi Proses Produksi TIDAK HARUS menggunakan 3 batch ini. Tergantung dari hasil Kajian Risiko Mutu yang dilakukan oleh QA, termasuk verifikasi proses kontinyu yang dilakukan selama proses produksi dari produk tersebut dalam batch komersial yang dilakukan oleh industri farmasi tersebut.
Kira2 demikian. Semoga bisa menjawab pertanyaan mas Tedo.
Terima kasih.
@@bambangpriyambodo5200 terima kasih atas jawabannya pak.
@@tedopr2597 sama2 mas Tedo 🙇♂️🙇♂️🙇♂️