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2등급인 전기전자 의료기기의 경우 개발 과정에서 이미 인증 기관에서 시험을 거쳤지만, 양산 이후 생산된 모든 기기에 대해 전기안전시험(ex 누설전류시험)을 해야하나요?
1등급도 기술문서를 써야한다고 어떤 분들은 그러던데… 1등급응 면제인가요???
좋은 정보 감사합니다~!^^
깔끔한 설명 잘들었습니다. 고맙습니다.
설명이 너무 중구난방이라 들어도 모르겠다
이거 대행업체 없나요?
blog.naver.com/action-99/223067718248이런 행정사들이 행정사법에 의해 대리로 업무를 처리할 수 있어요.
좋은 내용 감사합니다.😃
![[아고라스쿨] 의료기기의 GMP 적합인정 프로세스](http://i.ytimg.com/vi/btfA0M5rR2I/mqdefault.jpg)
![[아고라스쿨] 의료기기의 GMP 적합인정 프로세스](/img/tr.png)
![[2022년 해외 수출국 최신 규제 전문가 세미나] 02. 미국 인증 FDA(510K) 인허가 대응방안](/img/n.gif)
2등급인 전기전자 의료기기의 경우 개발 과정에서 이미 인증 기관에서 시험을 거쳤지만, 양산 이후 생산된 모든 기기에 대해 전기안전시험(ex 누설전류시험)을 해야하나요?
1등급도 기술문서를 써야한다고 어떤 분들은 그러던데… 1등급응 면제인가요???
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