Здравствуйте, нужно провести верификацию метода по гост р 58144 вещества, восстанавливающие калий марганцовокислый в дистиллированной воде. Это метод качественной реакции. Результат - наличие или отсутствие розовой окраски. Скажите, пожалуйста, каким образом можно выйти из ситуации, верифицировать этот метод, не имея ни одной цифры
Добрый день! Ну схема для качественных методов та же, что для количественных, отличается только обработка и критерии. Готовим образцы дист. воды с известным содержанием веществ, восстанавливающих калий марганцевокислый. Прямо добавляем сколько нужно. И тестируем метод. Для концентрации равной или выше допустимой, окраска должна быть. При приготовлении придется потитировать дист. воду чтобы измерить содержание вещств в исходной воде.
Отличный канал! Можно вопрос, верифицировала методику по РМГ 61. вывела показатели повторяемости и внутрилабораторной прецизионности. Теперь необходимо установить погрешность для протокола испытаний. Стандартный расчёт погрешности в данном случае не подойдёт ведь ?(1,96R/2.77)
Добрый день! Я правильно понимаю, что в исходной методике не приведено значение погрешности/неопределенности а так же показателей прецизионности? И вы в ходе верификации установили СКО повторяемости и СКО промежуточной прецизионности?
@@Julia5077059 Понятно. Если нет стандартного образца, или образца с известным заложенным значением, то лучший вариант - тот что вы предлагаете: оценить СКО промежуточной прецизионности на рабочих пробах по РМГ-61, а дальше - рассчитать неопределенность (погрешность) в вашей лаборатории по п. 11 РМГ-61 на основе этих данных (U = 2*S_R)
все очень хорошо, но у меня в большинстве случаев в методиках отсутствуют нормативы контроля. И документы по влк в основном написаны для аналитич. химии. Как быть с механическими испытаниями, где тяжело сделать большую серию испытаний
По механическим испытаниями я бы рекомендовал обратиться к профильным экспертам - uniim.ru/c%D0%B5%D0%BC%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D1%80-%D0%BE%D0%B1%D0%B5%D1%81%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5-%D0%BA%D0%B0%D1%87%D0%B5%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B0-%D0%BE%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%B4%D0%B5/
Спасибо, полезно, занимаюсь верификацией и проблема с составлением протокола, с шаблоном .И какой пакет документов помимо протокола нужен ?Я только начинаю всем этим заниматься 😅
Добрый день! Мое мнение - шаблон и формат абсолютно не важны! Главное - осознанный подход и "суть" того что внутри протокола ) - чем меньше бумаг (и длинна бумаг), тем лучше (проще, чище, меньше путаницы) В протоколе имеет смыл отразить пункты: - что верифицируем (ссылка на методику, идеально - методику приложить к протоколу) - где проходит верификация (предприятие, лаборатория, ее местоположение) - на каком оборудовании (зав. номера, поверка, квалификация) - кто верифицирует - на чем делаем верификацию (на каких образцах, растворах, стандартах......) - какой проводим эксперимент с этими образцами) - верификационные критерии (верификацию считается успешной, если, например, СКО повторяемости не более ХХХ% и так далее) - указание, где посмотреть исходные данные - результаты измерений, расчет верификационных критериев - заключение о том, что методика реализуется в лаборатории корректно, обеспечивается выполнение ......
@@Заметкихимика Спасибо большое ! А , например журнал о том что методика верифицирована, акты об ознакомлении персонала, вообще попутный пакет документов с верификацией нужен ? Или достаточно протокола ? (Для того чтоб пройти аккредитацию )
@@SageDarkness По аккредитации - надо наверно смотреть актуальные критерии аккредитации, а так же что у вас по этому поводу в руководстве по качеству. Вообще я не специалист по СМК аккредитованных лабораторий, лучше уточнить у специалистов.
Здравствуйте! Отличный канал, спасибо. У меня небольшой вопрос. Может ли верификация компенсировать пробелы в валидации? Например, методика ИФА по определению антибиотиков в продуктах питания валидирована на мясе птиц, могу ли я расширить область действия методики после верификации, проведенной с использованием мяса животных? Каким документом, в данном случае, я должен оформить результаты верификации, что бы распространить действие методики на новую матрицу? Спасибо.
Добрый день! При "расширении" области применения методики, по сути своей, выполняется валидация - т.е. получение ответа на вопрос, пригодная для данная методика для определения ХХХ в таком-то диапазоне в таком-то объекте. Обычно для методик количественного определения проверяют правильность, прецизионность, оценивают неопределенность. Как это оформить документально - зависит от отрасли, того что написано СМК, как принято на предприятии. Этом может быть отражено в отдельном отчете о валидации, или включено в протокол верификации. Главное - что внутри )
👉 Школа завлабов labheadschool.com
Спасибо огромное!! Вы - добрый гений!!!
Ася, спасибо вам за добрые слова! Рад что оказалось полезно!
Кратко и понятно, спасибо
00:00 О чем этот ролик
01:23 Формальная верификация
03:48 Верификация для снижения рисков
05:55 Верификация как основа QA
10:55 Обмен опытом
Здравствуйте. А подскажите как валидировать/верифецировать методики такие как например либо проб. В гост вообще не указаны диапазоны или запах?
Здравствуйте, нужно провести верификацию метода по гост р 58144 вещества, восстанавливающие калий марганцовокислый в дистиллированной воде. Это метод качественной реакции. Результат - наличие или отсутствие розовой окраски. Скажите, пожалуйста, каким образом можно выйти из ситуации, верифицировать этот метод, не имея ни одной цифры
Добрый день!
Ну схема для качественных методов та же, что для количественных, отличается только обработка и критерии.
Готовим образцы дист. воды с известным содержанием веществ, восстанавливающих калий марганцевокислый. Прямо добавляем сколько нужно.
И тестируем метод. Для концентрации равной или выше допустимой, окраска должна быть.
При приготовлении придется потитировать дист. воду чтобы измерить содержание вещств в исходной воде.
Отличный канал!
Можно вопрос, верифицировала методику по РМГ 61. вывела показатели повторяемости и внутрилабораторной прецизионности. Теперь необходимо установить погрешность для протокола испытаний. Стандартный расчёт погрешности в данном случае не подойдёт ведь ?(1,96R/2.77)
Добрый день! Я правильно понимаю, что в исходной методике не приведено значение погрешности/неопределенности а так же показателей прецизионности? И вы в ходе верификации установили СКО повторяемости и СКО промежуточной прецизионности?
Именно!
@@Julia5077059 Понятно. Если нет стандартного образца, или образца с известным заложенным значением, то лучший вариант - тот что вы предлагаете: оценить СКО промежуточной прецизионности на рабочих пробах по РМГ-61, а дальше - рассчитать неопределенность (погрешность) в вашей лаборатории по п. 11 РМГ-61 на основе этих данных (U = 2*S_R)
все очень хорошо, но у меня в большинстве случаев в методиках отсутствуют нормативы контроля. И документы по влк в основном написаны для аналитич. химии. Как быть с механическими испытаниями, где тяжело сделать большую серию испытаний
По механическим испытаниями я бы рекомендовал обратиться к профильным экспертам - uniim.ru/c%D0%B5%D0%BC%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D1%80-%D0%BE%D0%B1%D0%B5%D1%81%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5-%D0%BA%D0%B0%D1%87%D0%B5%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B0-%D0%BE%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%B4%D0%B5/
Спасибо, полезно, занимаюсь верификацией и проблема с составлением протокола, с шаблоном .И какой пакет документов помимо протокола нужен ?Я только начинаю всем этим заниматься 😅
Добрый день!
Мое мнение
- шаблон и формат абсолютно не важны! Главное - осознанный подход и "суть" того что внутри протокола )
- чем меньше бумаг (и длинна бумаг), тем лучше (проще, чище, меньше путаницы)
В протоколе имеет смыл отразить пункты:
- что верифицируем (ссылка на методику, идеально - методику приложить к протоколу)
- где проходит верификация (предприятие, лаборатория, ее местоположение)
- на каком оборудовании (зав. номера, поверка, квалификация)
- кто верифицирует
- на чем делаем верификацию (на каких образцах, растворах, стандартах......)
- какой проводим эксперимент с этими образцами)
- верификационные критерии (верификацию считается успешной, если, например, СКО повторяемости не более ХХХ% и так далее)
- указание, где посмотреть исходные данные
- результаты измерений, расчет верификационных критериев
- заключение о том, что методика реализуется в лаборатории корректно, обеспечивается выполнение ......
@@Заметкихимика Спасибо большое ! А , например журнал о том что методика верифицирована, акты об ознакомлении персонала, вообще попутный пакет документов с верификацией нужен ? Или достаточно протокола ? (Для того чтоб пройти аккредитацию )
@@SageDarkness По аккредитации - надо наверно смотреть актуальные критерии аккредитации, а так же что у вас по этому поводу в руководстве по качеству. Вообще я не специалист по СМК аккредитованных лабораторий, лучше уточнить у специалистов.
@@Заметкихимика Хорошо спасибо больше, у вас очень полезный контент продолжайте в том же духе! Всего доброго!
@@SageDarkness Спасибо!
Здравствуйте! Отличный канал, спасибо. У меня небольшой вопрос. Может ли верификация компенсировать пробелы в валидации? Например, методика ИФА по определению антибиотиков в продуктах питания валидирована на мясе птиц, могу ли я расширить область действия методики после верификации, проведенной с использованием мяса животных? Каким документом, в данном случае, я должен оформить результаты верификации, что бы распространить действие методики на новую матрицу? Спасибо.
Добрый день!
При "расширении" области применения методики, по сути своей, выполняется валидация - т.е. получение ответа на вопрос, пригодная для данная методика для определения ХХХ в таком-то диапазоне в таком-то объекте. Обычно для методик количественного определения проверяют правильность, прецизионность, оценивают неопределенность.
Как это оформить документально - зависит от отрасли, того что написано СМК, как принято на предприятии. Этом может быть отражено в отдельном отчете о валидации, или включено в протокол верификации. Главное - что внутри )
Здравствуйте) подскажите, пожалуйста, как можно приобрести Ваш курс "Обеспечение достоверности анализа (QA) в фармац.лабораториях?
Добрый день! К сожалению он закрылся навсегда )