고주파 미용기기가 의료기기인지 여부는 사용 목적과 기능에 따라 달라집니다. 의료기기로 분류: 고주파 기기가 피부 치료(여드름, 흉터 등)나 통증 완화 등 의료적 목적으로 사용되면, 의료기기로 간주됩니다. 이 경우, 해당 제품은 식약처 등록 및 엄격한 인증 절차를 거쳐야 하며, 개인 구매가 제한됩니다
- **미용기기로 분류**: 반면, 단순히 피부 탄력 증진 등 미용 목적에 사용되면 미용기기로 분류될 수 있습니다. 가정용 소형 제품은 일반적으로 미용기기로 간주됩니다
안녕하세요 영상 잘 봤습니다. 의료기기 품질책임자를 물리치료사인 친누나를 지정할까 고민중인데 혹시 제품의 하자에 의한 품질책임자에게 불이익이 있을까요? 굉장히 조심스럽고 혹시나 피해가 갈까봐 걱정 되네요! 그리고 품질책임자 이외의 겸직 금지라고 나와있는데 이부분은 품질책임자 직무 외에는 다니는 직장인 병원에서 물리치료사를 겸업할 수 없다는 뜻인지 궁금하네요.
이 유튜브 영상을 보면서 '1등급 의료기기'를 수입하는 수입업 허가를 받고 의료기기 수입과 판매에 뛰어들고 싶어졌어요. 감사합니다. 질문> 지금의 개인사업자 주소지(일반 주택)에서 의료기기 수입업허가를 받을 수 있을지 궁금합니다. 아니면 다른 시설요건을 추가로 갖추어야 하는지요? 참고로 최근 '업소의 소재지'로 일반 주택을 주소지로 '의료기기판매업신고증'은 받은 개인사업자입니다. 다행히 대표인 제가 이과 4년제 졸업생이라 품질관리자 자격은 됩니다.
![[아고라스쿨] 의료기기 인허가 프로세스에 대해서 알아보자!](http://i.ytimg.com/vi/8_OJvxE6rOc/mqdefault.jpg)
![이보다 더 저렴할 수 없다! 39년 간 리퍼브 제품에 올인한 연 매출 456억의 사장님 [2TV 생생정보] KBS 250206 방송](http://i.ytimg.com/vi/VoM68p9fDlk/mqdefault.jpg)
의료기기 허가 양식은 아래 블로그에서 확인하세요!
bit.ly/4iqKk5j
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📌출연하신 대표님의 단톡방
open.kakao.com/o/g3K11Xfg
혹시 중국에서 중의대학교부터 석사 박사 까지 다 졸업했고 의사면허증까지 갖고 있으면 의료기기 수입이나 수출이 가능할까요? 아니면 다른 이점이라도 있을까요? 의료기 한해서요
신청했습니다!!! 꼭 받고 싶습니다
저도 받아보고 싶습니다
제가 치위생사 의료기사인데 가능한건가요?
신청했어요
신청완료입니다
이런 꿀정보를 시원하게 공개해 주신 대표님께 감사드리고 이런 영상을 제작 공개해 주신 윈들리에도 감사드립니다 ^^
시청해주셔서 감사합니다
꿀 같은 정보 담긴 영상 감사합니다 윈들리도 영상속 대표님도 승승장구 하세요🎉
시청해주셔서 감사합니다! ㅎ
꿀정보 감사드리고
유튜브영상 그리고 뉴스레터도 잘 보고 있습니다.
감사합니다.
안녕하세요 ㅎ 시청해주셔서 감사합니다
신청했습니다.
의료기사로 일해오다 미래에 대한 고민을 하는 시기에 있었습니다.
저에게는 새로운 도전의 시간들이 될것 같습니다.
대표님처럼 새로운 인생의 2막을 시작할때 좋은 인연으로 인사드릴수 있는 그날까지 화이팅해 보겠습니다.
좋은 영상 감사합니다.
하필이면 나도 자연과학인데 !!!! 한 번 도전해봐야겠네요 진짜 좋은정보 감사합니다.
ㅎㅎㅎ 자연계열이면 품질책임자는 프리패스 입니다
대학을 안나와서 의료기기를 못파네요 ㅠ 아 찐영상 좋네요
안녕하세요 대표님 영상으로 자주 뵙고 있습니다 ㅎㅎ 일면식도 없지만 댓글로만으로도 반갑네요 ㅎ
재미있게 잘 봤습니다~ 좋은 정보 감사합니다.
시청해 주셔서 제가 감사합니다 ㅎ
귀한 정보 감사합니다.
시청해주셔서 감사합니다 :D
유인한강의잘 봤습니다. 신청했습니다. 꼭 보내주시길 부탁드립니다.
안녕하세요 선정 되시길 바라겠습니다 ㅎ
신청했습니다!!^^ 인사이트 가득한 영상 잘 봤습니다!
아주 조금 먼저 가 본 내용을 영상으로 만들어보니 굉장히 있어보이네요 ㅎ
말씀 너무 잘하셔서 재밌게 봤습니다!
신청도 완료입니다
안녕하세요 ㅎ 과찬이십니다 ㅎㅎ 선정 되시길 바라겠습니다! ㅎ
꼭 배우고 싶습니다. 간절합니다.
신청하시고 꼭 선정되시길 바라겠습니다 ㅎ
대표님 요즘 바쁘신지 영상이 자주 안올라오셔서 궁금햇는데 여기ㅓ뵈니 반갑네요 ~ 신청했어요~ 의료기기 공부하고 싶습니당
안녕하세요 대표님 ㅎ 영상 좀 더 자주 올리도록 하겠습니다 ㅎㅎㅎ
진짜 궁금했는데 감사합니다.
ㅎㅎ 그쵸 다들 쉬쉬 하는 내용인것 같습니다 ㅎ
와.. 저기 저도 고복갈때 한번씩 들르는곳인데 사장님께서도 온라인을 하실줄이야!! 반갑네요ㅎㅎ
ㅋㅋㅋ앗 ㅋㅋㅋㅋ 그러셨나요? ㅋㅋㅋ 조그만한 사무실에서 몰래몰래 합니다 ㅋㅋㅋㅋ
@ 저도 세종에서 구대하는데 신기하네요!!
감사합니다 신청했습니다!
감사합니다!
잘봤습니다!! 신청했어요 ㅎㅎ
재미없는 내용을 시청해주셔서 감사합니다 선정되시길 바라겠습니다 ㅎ
신청했어요 감사합니다.
감사합니다 :D
신청했습니다~~
감사합니다 :D
신청했습니다! 꼭 채택됐으면 좋겠네요ㅜㅜ
좋은 결과 있길 바라겠습니다 ! ㅎ
신청했습니다. 잘 부탁 드립니다.^^
선정은 제가 하는것이 아니라 잘 해드릴게 없네요 ㅠㅠ 대신 꼭 선정되시길 바라겠습니다 ㅎㅎ
영상 잘봣어요~ 의료기기판매 해보고 싶었는데 정보가 너무 없어서 어렵더라고요 ㅠ
안녕하세요 ㅎㅎ 네 영상에서도 말씀드렸듯, 정보가 돈이 되는시대라 많이 알려지지 않았습니다 ㅎ
정보 너무감사합니다 저는 의료기사 입니다 의료기기 허가증을 신청해서 꼭 해보고싶습니다
안녕하세요 ㅎㅎ 해당 업종이시네요 ㅎ 품질책임자는 요건은 갖추셨으니 기술문서만 잘 정리해서 도전해 보시면 좋을것 같습니다 ㅎ
'자세교정' 등의 문구만으로는 의료기기와 유사한 성능이나 효능, 효과를 표방하였다고 보기는 어렵다는게 식약처에 공식적인 답변입니다. 때문에 의료기기 허가 없이도 자세교정 단어를 사용해도 됩미다. 대신에 척추교정, 골반교정은 안됩니다.
좋은 정보네요! 진작에 알았더라면 좀 더 수월하게 갔을텐데 ㅠ 혹시 공식적인 답변 어디서 확인할수 있는지 안내가 가능할까요?
물리치료사입니다!
간절하게 수업을 들어보고 싶습니다!
저도 1년 후에는 윈들리 방송에 출연하고 싶습니다
꼭 되었으면 좋겠네요
물리치료사 분들이 꽤 많은것 같습니다 장점 살려서 잘 판매하고 계신분들 보면 대단합니다 ㅎ
간호사는 안되나요?
@star538u3grbevhj 자세하게 봐야합니다 ㅎ
산림자연학과도 자연계열이라 가능한거네요??
ㅎㅎ 네 제가 산림자원학과 졸업했습니다 ㄹㄹ
저도 신청했어요 잘부탁드려요
선정은 제가 하는것이 아니라 잘 해드릴게 없네요 ㅠㅠ 대신 꼭 선정되시길 바라겠습니다 ㅎㅎ
📌다음 영상 출연 신청하기
bit.ly/3OpLMXM
😮의료기기 품목펼 허가기준은 따로 없을까요?
예를들교정밸드밴드의겅우
탄력도라든지요~~
안녕하세요 1등급의료기기는 허가가 아니고, 신고로 이루어집니다
그래서 성능에서 차별을 두진 않습니다, 해당 제품이 의료기기에 해당되느냐 마느냐가 중요한 포인트입니다
안녕하세요 의료기사로 10년간 일하고 지금은 다른일하고있습니다. 품질 책임자 겸직 금지가 안된다고 하는데 그럼 다른 사업체가 있으면 아예 안된다는걸까요
겸직 금지가 적용되는 '범위'가 중요할 것 같습니다 대표님. 단순 사업자 등록이 아니라 실제 운영·의사결정에 관여하는지가 핵심일 가능성이 높아요. 정확한 규정에 대한 논의는 전문가 분과 상담 해보시는 것을 추천드립니다! 👍
지게차업종 종사자입니다 사장님그래도안전모쓰고 지게차운전하셔야해요 입식은서서타기때문에 낙하사고가많아요
안녕하세요 염려해주셔서 감사합니다 ㅠ 알면서도 귀찮아서 잘 안쓰게 되네요 ㅠ 유의하겠습니다! 감사합니다 :D
미용기기도 의료기기로 허가받을 수 있을까요? 고주파 얼굴 마사지기 같은거요!
고주파 미용기기가 의료기기인지 여부는 사용 목적과 기능에 따라 달라집니다. 의료기기로 분류: 고주파 기기가 피부 치료(여드름, 흉터 등)나 통증 완화 등 의료적 목적으로 사용되면, 의료기기로 간주됩니다. 이 경우, 해당 제품은 식약처 등록 및 엄격한 인증 절차를 거쳐야 하며, 개인 구매가 제한됩니다
- **미용기기로 분류**: 반면, 단순히 피부 탄력 증진 등 미용 목적에 사용되면 미용기기로 분류될 수 있습니다. 가정용 소형 제품은 일반적으로 미용기기로 간주됩니다
안녕하세요 영상 잘 봤습니다. 의료기기 품질책임자를 물리치료사인 친누나를 지정할까 고민중인데 혹시 제품의 하자에 의한 품질책임자에게 불이익이 있을까요? 굉장히 조심스럽고 혹시나 피해가 갈까봐 걱정 되네요! 그리고 품질책임자 이외의 겸직 금지라고 나와있는데 이부분은 품질책임자 직무 외에는 다니는 직장인 병원에서 물리치료사를 겸업할 수 없다는 뜻인지 궁금하네요.
안녕하세요 기본적으로 겸직은 불허하고 있습니다. 위 내용을 짧은 댓글로 모두 안내드리기는 어렵겠네요 ㅠ 개인적으로 연락주시면 좀 더 안내를 드릴수 있도록 하겠습니다
영상잘봤습니다 의료기기 1급3급 급수상관없이 가능한건가요?
안녕하세요 저는 1등급 의료기기를 전문으로 안내드리고 있습니다
생물교육과는 사범대인데 되려나요..
사범대는 인문계열이라 안됩니다 ㅠ
대표님 영상 잼나게 보는 1인! 근대 왜 영상 안 올려주시나요ㅜ
ㅋㅋㅋ요즘 일만 하느라 노잼 됐습니다 ㅋㅋㅋㅋ
미술전공도 가능할까요?
미술은 이공계가 아니라, 수료한 학위로는 책임자 지정은 어렵습니다 ㅠ 학력 이외에도 다른 대안들은 여러가지가 있으니 참고해보시면 좋을것같습니다
혹시 신청하는 항목이 어떤걸까요? 홈페이지 링크 들어가서 확인해보려니 찾기가 어렵네요
안녕하세요 영상에 나온 주인공입니다 ㅎ
자세한 내용은 아래 링크 참고해주세요
cafe.naver.com/showself/3
안녕하세요. 의료기기 수입업 허가는 1회 받으면 되고, 제품은 추가할때마다 신고하면 될까요?
네 맞습니다^^
안녕하세요! 궁금한 게 있는데, 가족 중에 한 분이 학위소지자시면 사업자는 제명의고 허가증은 가족분으로도 가능할까요?
안녕하세요 의료기기 수입업 허가는 회사에 귀속입니다. 품질책임자는 회사에 고용되어야 하는게 원칙입니다
의학 공학계열 직원을 채용할 시, 4대보험이 아닌 프리랜서로 고용해도 가능한가요?
안녕하세요~ 직원 채용시 고용보험은 들어야 합니다
신청했습니다. 수강권 당첨이 안되도 따로 결제해서 볼수있는 곳이있을까요 ?
안녕하세요 네이버에서 "쇼셀프탈출" 이라고 치면 카페가 있습니다. 카페에서 신청가능합니다 :D
예대인데 공대를 다시 갈수도 없고 학위 있는 직원을 채용해야하는건가요 ㅜㅜ
안녕하세요 대표님 방법은 여러가지 입니다. 직원 채용을하거나 본인이 품질책임자 요건을 갖추거나 입니다
저는 시간이 좀 들더라도 대표가 요건을 갖추는게 제일 안정적이라고 생각합니다
잘봤습니다^^
궁금한게 그럼 중국 공산품을 의료기기로 판매할수 있단 건가요? (의료기기수입허가서 받은 경우)
수입시점에 해당 제품을 의료기기 수입신고를 마치고, 통관시 의료기기로 통관시 해당됩니다
화학과도 가능한가요? 저 개요는 어디서 확인 하나요
네 화학과도 가능합니다 ㅎ
이 유튜브 영상을 보면서 '1등급 의료기기'를 수입하는 수입업 허가를 받고 의료기기 수입과 판매에 뛰어들고 싶어졌어요. 감사합니다.
질문> 지금의 개인사업자 주소지(일반 주택)에서 의료기기 수입업허가를 받을 수 있을지 궁금합니다. 아니면 다른 시설요건을 추가로 갖추어야 하는지요?
참고로 최근 '업소의 소재지'로 일반 주택을 주소지로 '의료기기판매업신고증'은 받은 개인사업자입니다.
다행히 대표인 제가 이과 4년제 졸업생이라 품질관리자 자격은 됩니다.
수입업 허가는 기본적으로 근린생활시설에서 하셔야 합니다
cafe.naver.com/showself/3
참고해주세요
하
양동근 인줄알았네
ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ 한국인으로 봐주셔서 감사합니다