It is not clear to me at which level can i use the same basic udi-di. I am also confused, because in the summary at your website, you have mentioned that none of the classification systems could be considered.
Hallo Ahmed, thank you for your questions. You can use the common Basic UDI-DI for all products with "with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics." I'm not quite sure what you mean with classification system. The device classification is independent. If you refer to HIBCC, GS1 and so forth, you can use them. They have particular requirements how to code a Basic UDI-DI.
Sehr geehrter Herr Herpel, danke für Ihr wichtige Frage! Der Begriff Hilfsmittel ist definiert über das deutsche Sozialgesetzbuch. Der Begriff Zubehör ist in der MDR und IVDR definiert. Es fällt mir kein Beispiel ein für ein Produkt, das sowohl Hilfsmittel als auch Zubehör ist. Daher beschränkt sich meine Antwort auf das Zubehör: Zubehör wird regulatorische wie Medizinprodukte behandelt, d.h. Sie benötigen eine UDI. Beste Grüße, Christian Johner
It is not clear to me at which level can i use the same basic udi-di. I am also confused, because in the summary at your website, you have mentioned that none of the classification systems could be considered.
Hallo Ahmed, thank you for your questions.
You can use the common Basic UDI-DI for all products with "with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics."
I'm not quite sure what you mean with classification system. The device classification is independent. If you refer to HIBCC, GS1 and so forth, you can use them. They have particular requirements how to code a Basic UDI-DI.
benötige ich für ein Hilfsmittel für medizinische Produkte auch eine UID?
Sehr geehrter Herr Herpel, danke für Ihr wichtige Frage!
Der Begriff Hilfsmittel ist definiert über das deutsche Sozialgesetzbuch. Der Begriff Zubehör ist in der MDR und IVDR definiert.
Es fällt mir kein Beispiel ein für ein Produkt, das sowohl Hilfsmittel als auch Zubehör ist. Daher beschränkt sich meine Antwort auf das Zubehör:
Zubehör wird regulatorische wie Medizinprodukte behandelt, d.h. Sie benötigen eine UDI.
Beste Grüße, Christian Johner
@@medizinischesoftware vielen Dank für ihre Antwort!