Rewizja pakietu farmaceutycznego - komentarz Izabeli Leszczyny

Minister zdrowia uczestniczyła 21 czerwca w posiedzeniu Rady Unii Europejskiej do spraw Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Spraw Konsumenckich (z angielskiego Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council - EPSCO) - w Luksemburgu spotkali się ministrowie zdrowia krajów członkowskich. Wśród omawianych spraw była między innymi ocena stanu zaawansowania prac nad rewizją pakietu farmaceutycznego.
Minister zdrowia zaczęła od podziękowań za intensywne prace nad rewizją legislacji farmaceutycznej Belgii, która sprawuje prezydencję w Radzie Unii Europejskiej.
- Mamy okazję przyjąć rozwiązania, które przyczynią się do zapewnienia lepszej dostępności leków w Europie. Pacjenci powinni mieć równy dostęp niezależnie od kraju, w którym mieszkają. Biorąc pod uwagę różnice ekonomiczne między państwami członkowskimi, Unia Europejska dla zachowania równowagi powinna wspierać i chronić obydwie gałęzie przemysłu lekowego, to jest sektor innowacyjny i generyczny - podkreśliła.
Minister Leszczyna odniosła się do przepisów farmaceutycznych.
- W kwietniu 2023 r. Komisja Europejska zaprezentowała pakiet zmian w rewizji legislacji farmaceutycznej z zakresu produktów leczniczych, w którym zawarto między innymi propozycję skrócenie czasu wyłączności danych na leki z ośmiu do sześciu lat. Popieramy to. Takie podejście nie zwiększy obciążeń administracyjnych, za to ułatwi dostęp do nowoczesnych terapii. Możemy rozważyć przedłużenia tego okresu, przy czym ewentualne zachęty powinny być przyznawane w ramach ochrony rynkowej. Tym samym zgadzamy się z prezydencją na przyznanie jednego roku ochrony rynku zamiast jednego roku ochrony danych z tytułu nowego wskazania terapeutycznego. Jednocześnie proponowane wprowadzenie górnego okresu ochrony dostępności danych i ochrony rynku, wynoszącego jedenaście lat wciąż może zbytnio opóźniać wejście na rynek leków generycznych. Chciałabym podkreślić, że w dalszych negocjacjach w odniesieniu do tak zwanego wyjątku Bolara [„wyjątek Bolara” pozwala prowadzić prace rozwojowe i badania konieczne do ich rejestracji jeszcze w czasie trwania tej ochrony, co umożliwia wejście na rynek konkurujących leków natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej - red.] konieczne będzie wprowadzenie stosownego zapewnienia, że przepis powinien pozostawać bez uszczerbku dla krajowych procedur cenowo-refundacyjnych - stwierdziła.
- Co do zasady popieramy wprowadzenie mechanizmu, który pozwoli na zaspokojenie potrzeb wszystkich państw członkowskich w zakresie dostępności do nowoczesnych terapii. Dla nas to kluczowe przesłanie - jeden z głównych celów rewizji. Jesteśmy otwarci na system stanowiący model zachęty, przy czym nie powinien być dłuższy niż dwanaście miesięcy i obejmować ochronę rynkową, a nie ochronę danych. Możemy też rozmawiać o zakresie powiązania mechanizmu zachęty z procedurami refundacyjnymi - stwierdziła. - Nagradzanie podmiotów spełniających kryteria niezaspokojonej potrzeby zdrowotnej dodatkowym okresem ochronnym w naszej opinii jest zasadne tylko w przypadku leków na choroby rzadkie. Jeśli chodzi o produkty lecznicze inne niż sieroce, proponujemy korzystanie z innego rozwiązania - podkreśliła.
- Polska wspiera prace mające na celu uregulowanie bardziej efektywnego systemu, który gwarantuje terminowy i sprawiedliwy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków - podsumowała.
Wideo pochodzi ze strony internetowej: www.consilium.europa.eu/en/.