Estratégias de controle e fator de purga para impurezas mutagênicas e nitrosaminas - Webinar
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- Опубліковано 6 вер 2024
- Essa apresentação fez parte de um Webinar organizado pela Altox em outubro de 2020, com o tema "Tendências e diretrizes para avaliação e controle de impurezas mutagênicas em medicamentos".
Obrigada Altox pelo convite!!
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Obrigada pela aula ❤
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Oi Polyana, obrigada, e que bom saber isso!! :)
Obrigado pela linda aula Fer!
Obrigada Gui!! 🥰
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Incrível, obrigado por compartilhar seu conhecimento. Se possível gostaria de sanar uma dúvida.
Para IFAs com potencial de formação de nitrosaminas (Ex valsartana), porém que o fab do IFA tem resultados em 3 lotes provando a não detecção. O que deve ser feito pela fabricante do medicamento?
-A FAB do medicamento Pode isentar o controle com base nos resultados do fabricante do IFA, ou
-A FAB do medicamento tem que desenvolver método e analisar também
Desde já, muito obrigado
Oi Rodrigo, que bom que gostou! :)
Sobre a sua pergunta, eu diria que depende um pouco de algumas outras informações. De acordo com o Q&A do ICH M7, apenas ter resultados analíticos em lotes não é suficiente para isentar o controle de uma impureza (pergunta 8.5: www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-answers-ich-guideline-m7-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities_en.pdf )
Resultados em 3 lotes em que a impureza está abaixo de 30% do limite podem permitir adoção de skip teste ao invés de testar em rotina, mas para isentar o controle completamente a empresa precisa mostrar o cálculo do fator de purga.
Para nitrosaminas se aplica o mesmo racional, então o cálculo da purga também pode ser usado, e o artigo que suporta isso está aqui: pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.oprd.0c00264
Assim, cabe ao fabricante do IFA definir qual a estratégia de controle que ele vai adotar (opção 1, 2, 3 ou 4). Caso o controle seja feito no IFA (opção 1), entendo que a fabricante do medicamento também precisa controlar no IFA. Já se alguma das demais opções for utilizada (opção 2, 3 ou 4) não é necessário o controle pela fabricante do medicamento.
Espero ter ajudado! Se tiver mais alguma dúvida me avise.
@@FernandaWaechter Perfeito, muito esclarecedor, obrigado pela atenção despendida! Tudo de bom para você 🙌
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Fernanda, do you have this video on English to upload?
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