Короткий опис системи фармаконагляду: пояснення від Тетяни Башкатової

У новому ролику Тетяна Башкатова, директорка департаменту фармаконагляду ДЕЦ, детально висвітлює тему короткого опису системи фармаконагляду, як частини реєстраційного досьє на лікарський засіб. Так мова йде про наступне:
1. Яка інформація має бути представлена в короткому описі системи фармаконагляду заявника?
2. Що таке мастер-файл системи фармаконагляду?
2. Основні вимоги до уповноваженої/контактної особи відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні?
3. Заміщення уповноваженої/контактної особи відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні у разі їх відсутності.
Та інші деталі підготовки реєстраційного досьє
____
Корисні посилання до відео:
1. Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996) zakon.rada.gov...
2. «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика з фармаконагляду. СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2015», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25.03.2015 № 267 зі змінами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05.04.2018 № 620
zakon.rada.gov...
3. Наказ МОЗ України «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»
zakon.rada.gov...