Thông Tin: Ủ Đĩa Vi Sinh Theo Dự Thảo Phụ Lục 1 (Annex 1), Phiên Bản 12 (PĐ - TM)

Xin chào tất cả mọi người và chào mừng bạn đến với buổi hội thảo này.
👤 Tôi là Teresa Riccioni, Chuyên gia toàn cầu về GMP trong ngành Dược phẩm của Công ty Particle Measuring Systems.
🔍 Hôm nay, tôi muốn chia sẻ với các bạn một số quan điểm về các khía cạnh mới của bản thảo gần đây về EU GMP Annex 1. Trong bài thuyết trình của tôi, tôi sẽ tập trung vào việc áp dụng đánh giá rủi ro để thiết lập điều kiện ủ bảng vi khuẩn thích hợp.
Annex 1 là gì?
Đây là một tài liệu hướng dẫn liên quan đến sản xuất sản phẩm trùng hợp sử dụng nguyên tắc Quản lý Rủi Ro Chất Lượng (QRM).
Tại sao cần nó?
QRM là khái niệm quan trọng trong bản thảo mới này, đòi hỏi các công ty dược phẩm phải thực hiện đánh giá rủi ro liên quan đến môi trường và các điều kiện vi khuẩn.
Dùng nó như thế nào?
Cần thực hiện đánh giá rủi ro để xác định điều kiện ủ bảng vi khuẩn.
Đánh giá dựa trên kiến thức chi tiết về quá trình, sản phẩm, cơ sở và dữ liệu lịch sử.
Ví dụ minh họa:
Xác định điều kiện ủ bảng vi khuẩn tối ưu dựa trên kiến thức từ USP và EU Pharmacopeia.
Sử dụng dữ liệu lịch sử và dữ liệu từ các nhà cung cấp để cải thiện phương pháp ủ bảng vi khuẩn.
Đối với các bộ phận mới, thiết lập điều kiện ủ dựa trên phương pháp khoa học.
Link thiết bị của chúng tôi: www.saonamchem...
𝐋𝐈𝐄̂𝐍 𝐇𝐄̣̂ 𝐂𝐇𝐔́𝐍𝐆 𝐓𝐎̂𝐈 𝐍𝐆𝐀𝐘 Đ𝐄̂̉ 𝐍𝐇𝐀̣̂𝐍 𝐁𝐀́𝐎 𝐆𝐈𝐀́ !
𝐇𝐢𝐞̣̂𝐮 𝐜𝐡𝐮𝐚̂̉𝐧, 𝐛𝐚̉𝐨 𝐭𝐫𝐢̀, 𝐛𝐚̉𝐨 𝐡𝐚̀𝐧𝐡 𝐭𝐚̣𝐢 𝐜𝐨̂𝐧𝐠 𝐭𝐲 𝐒𝐀𝐎 𝐍𝐀𝐌 - Đ𝐚̣𝐢 𝐥𝐲́ 𝐯𝐚̀ 𝐭𝐫𝐮𝐧𝐠 𝐭𝐚̂𝐦 𝐝𝐢̣𝐜𝐡 𝐯𝐮̣ 𝐜𝐡𝐢́𝐧𝐡 𝐇𝐚̃𝐧𝐠 𝐏𝐌𝐒 𝐯𝐨̛́𝐢 𝐤𝐲̃ 𝐬𝐮̛ đ𝐮̛𝐨̛̣𝐜 đ𝐚̀𝐨 𝐭𝐚̣𝐨:
▪️ ⚓92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM
📞 (84.28) 6260 2704 / 0903938641 / 0388199098
📩 [e-mail]
🌐 saonamchem.com | pmsvietnam.vn | saonam.vn/
#phongsach #pms #saonam #maydemtieuphan #maydembui #maylaymauvisinh #mayvisinh #Lasair #maydemhattieuphan #thietbi #annex1