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Vielen Dank

Vielen Dank🙏

Der Arno Terhechte redet hier von so vielen, detaillierten Themen, man könnte fast meinen er wäre ein guter Inspekteur. Ich habe persönlich Firmen erlebt, die von Terhechte Auditiert wurden, die Milliarden machen mit Arzneimittel in Deutschland, aber faktisch keine CSV besitzen, kein QMS, keine Grundbausteine eines QMS und super bei Audits abschneiden. Ich bin mittlerweile davon überzeugt, aufgrund der Schwere und Offensichtlichkeit der Lücken, dass Herr Terhechte hier etwas korrupte Eigenschaften aufweist. Denn er ist sicherlich nicht inkompetent, nur schaut er gerne mal, mit Tomaten auf den Augen und einem Brett vor dem Gesicht, ganz weit weg bei Audits.

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einfach nur gruselig (genauso wie die beiden bisherigen Folgen): track & trace vs randomnummer, Verblindung vs. Pseudonymisierung (hinkender Vergleich mit "Baurecht"), in früheren Folgen auch: Annex 13 als Grundlage (ist nicht mehr gültig), Direktive 2001/20 (ebenso), AMWHV (ebenso), holperige Erklärung eines IVRS, Haltbarkeit wird bei Stabi-Analysen analysiert (wer hätte das gedacht...), "man tut so, als sei es ein Arzneimittel", Verwechslung Prüfmedikation mit Rezepturherstellung In Apotheke, "man braucht nichts zu qualifizieren", Ihr zieht Euch aus Euren GMP Guidelines "so Einzel GMP Sachen raus, die für Euch passen", die "virtuelle KI gestützte Studie" darf natürlich als Buzzword Kombi zum Schluss auch nicht fehlen ... und das Ganze war ein "sehr guter Einblick, was klinische Studien sind" ????? Bitte KEINE nächste Folge dieser Qualität !

schade !

Zusätzlich zu den tollen Informationen würde ich noch anmerken, den Mitarbeitern zu ermutigen, Fehler zugeben zu können, ohne dass es negativ aufgenommen wird.

Sehr schöner Podcast um sein GMP-WIssen zu refreshen! Danke

Also wirklich: warum werden hier Buzzwords wie KI, Data Mining (worum es eigentlich geht), virtual reality, agile Entwicklung etc. so unpräzise vermanscht ? Wie definiert Ihr denn KI ? Euer "KI" ist letztlich ein (wenn auch nicht prozedurales) Programm, das eine Aufgabe erledigen soll. Diese Aufgabe ist vorher zu definieren, wie sie dann erledigt wird, ergibt sich dann. Auch ein ChatGPT ist letztlich data mining mit eingebauten pattern recognition Funktionen in rasender Geschwindigkeit (und das ist der einzige Unterschied zu den KI Systemen vor 50 Jahren (Weizenbaum et al.)). Verantwortlich sind immer Menschen in unserem Falle die QP. Und eine Validierung braucht immer noch eine Risikobetrachtung ... Erst kommt die Aufgabenstellung, ob diese Aufgabe dann durch ein objektorientiertes oder prozedurales Programm oder meinetwegen KI erledigt wird, ergit sich aus der Zielsetzung, ohne URS geht also nach wie vor garnichts. Im Übrigen erfolgen Validierungsmaßnahmen nicht als Gefälligkeit gegenüber den Aufsichtsbehörden oder Regelwerken. Bleibt doch mal auf dem pharmazeutischen Qualitätsteppich und spekuliert nicht über die Werkzeuge zur Erreichung der Qualität !

Like ist ein beginn

Also Cannabis wurde jahrhunderte , ja sogar jahrtausentde als Heilmittel benutzt. Auch als droge, aber eben sehr oft als heilmittel. Wenn mir jemand sagt es ist fraglich das man Qualität mit Eigenanbau kaum gewährleisten kann dan klingt das zumindest komisch aus genanntem Grund. Natürlich heutzutage bedeutet eine Medikation gseeehr exakte Dosierungen, in einer Durchstrukturierten Gesellschaft ist das so.. Deshalb verstehe ich was du meinst. ABER wie gesagt , wenn man vielleicht damit leben kann das man nach ein zwei inhalationen mal pause einlegen muss, um zu prüfen ob DIE GANZE PFLANZE ewelche etwa 1000 Konsumeinheiten abwirft eher stark oder schwach geworden ist im Eigenanbau, dan sehe ich das als verhältnissmässig ein kleines übel. Weil danach weiss man ja ob man nochmal nene Zug zusätzlich inhalieren musste. Auch ist es in einer Verbotssituation so das niemend genau weiss was das eigentlich für ne sorte ist die man im begriff ist anzubauen.. DAS KANN SICH ABER mit legalität ändern! Dann braucht es aber so seine 5 bis 10 Jahre biss dan eben die leute Saatgut aus vertraulichen oder sagen wir etablierten Quellen bekommen.. Weil a ausstausch übers thema und Samentausch in begrentztem Umfang möglich ist (anhand Gesetzesentwurf). Heisst, irgendwann nach 5 bis 10 Jahren weiss "man" dan viel eher, och das ist jetzt also der "Bordeaux" des cannbis, und das der "Wiskey" des Cannbis.. So wie das früher mal war vor dem verbot und auch der Globalisation. Früher hatte man so eins zwei relativ ähnliche Genetiken in einer ganzen Region.. Jeder der raucht wusste in ungefähr wie die Genetik in dieser Region so etwa wirkt.. Was ich sagen will, ist das insbesonder ältere Genetiken schon eine vorhersagbarkeit besitzen , egal wie man sie anbaut.. Man weiss in etwa wie es wirken wird. Ich will nicht behaupten 100 prozent, es ist ein naturprodut, aber eben.. AUCHhat der Nichtprofitorientierte Anbau einen wahnsinnigen Vorteil: Das er nicht Gewinnorientiert ist! In Konkurenz und Profitgier drängen sich schnell grosse Firmen in den weg, und drängen den kunden HOCHERTRAGSSORTEN auf auch wenn hochertrag oft gleichzusetzen ist mit schlechter Wirkung.. Damit sie so viel geld wie nur möglich machen können. Nicht alse sind so,, aber viele.. Richtig? Das heisst medical -Sorten werden wohl selten niedrigertrag/hochqualtiät sein werden.. Und genau daher sehe ich einen Eigenanbau sobald sich das Wissen in 5 bis 190 Jahren etabliert aus als potenziell genauso heilsam wenn nicht auch VIEL HEILSAMER an.. Den Niedrigertragssorten sind VIEL alltags-integrierbarer in ihrer wirkung.. Zumindest meiner meinung nach ist da ein riesiges Potenzial im vergleich zu modernen hochertrags züchtungen.. ICh bin aber kein medical experte, also ist das nur meine Mutmassung.. Ich kenne mich nur mit alten genetiken zum konsum eher aus.. bin mir aber sicher das in diesem Kommentar wichtige warheit stecken könnte.

1. keine digitale Transformation ohne plausibilisierte work-flows und Geschäftsprozesse ! Wenn diese Plausibilisierung mal geschafft ist, ist bereits ein riesiger Effizienzgewinn auch schon vor dem Schritt der "Digitalisierung" erreicht. 2. Bitte nicht "Wissen" mit "Information" vermanschen 3. Die Qualität von digitalisierten Daten leidet extrem unter schlechter Ergonomie (heute UX genannt) und damit schlechter Nutzerakzeptanz der Applikation. Ein erstaunlicher Effekt, weil die SW-Ergonomie ein mehr als 20 Jahre alter Hut ist. Dabei spielen nicht nur das Applikationsdesign, sondern auch Umgebungsbedingungen (Zeitpunkt und Dauer von Wartung, Updates, Antwortzeiten etc.) eine meist unterschätzte Rolle. 4. muss wirklich das unvermeidliche buzz-word KI in diesem Zusammenhang bemüht werden ? Meist scheitert der Ansatz ja bereits an Schritt 1 (s.o.). Nach meiner Erfahrung wird viel zu früh auf die Technik (Cloud, Rechenzentrum etc.) fokussiert und nicht auf die Abläufe. Wer dafür plädiert, Drucker abzuschaffen, sollte dazu a) mal die QP fragen und b) dafür sorgen, dass bei ALLEN Nutzern die dann nötige IT Kompetenz geschaffen wurde. So lange wie die meisten Digitalisierungs-Philosophen noch nicht mal in der Lage sind, Ihre SOPs in Ordnung zu bringen, sehe ich da noch einen weiten Weg !

Excellent video When will you upload your next video?

Beste Vorbereitung auf meinen IM Pharmazie! Danke 👍

Ich möchte mich ganz herzlich für die gesamte Podcast Reihe bedanken, insbesondere die Thematik Datenintegrität fand ich spannend und lehrreich. Herr Dr. Terhechte und Lisak haben hier ein Thema direkt am Puls der Zeit angesprochen und einen schönen Einblick in die Zukunft geboten.

Eine exzellente Übersicht über die Tätigkeiten und Vorgehensweise bei Inspektionen, vielen Dank für dieses tolle Interview! Spannend wäre auch die Thematik der Flexibilität bei der Interpretation einer Vorgabe, bzw. die Kulanz, insbesondere bei der Thema Datenintegrität, in der es ja durchaus Beispiele gibt, wo eine genaue Umsetzung nicht direkt möglich ist und evtl. Zeit für Alternativen gebraucht wird, aber vielleicht ist das auch schon zu speziell

Das Thema ist tatsächlich ein weites Feld. Man möge aber bitte nicht so tun, als sei Risk Management nun von irgendjemand erfunden worden, um speziell die Pharma-Industrie zu triezen. JEDER betreibt im täglichen Leben Risikomanagement: a) soll ich bei der Klassenarbeit schummeln oder ist mir das Risiko, dabei erwischt zu werden, zu groß ? b) gehe ich einfach über den Zebrastreifen oder schaue ich vorher lieber nochmal, ob da nicht irgendwo ein Auto kommt, bevor es mich plattfährt ? c) soll ich tatsächlich schwarz fahren oder ist mir das Risiko erwischt zu werden zu groß ? d) soll ich meinen Partner heiraten oder ist mir das Risiko dass die Ehe (kommt immerhin aus dem Lateinischen: errare humanum est ;-) schiefgeht, zu hoch ? usw. Und jetzt soll das für die Anwendung in Pharma etwas Besonderes sein ? Man hüte sich in diesem Zusammenhang im Übrigen vor zweierlei: 1. Die aus einer FMEA abgeleiteten RPNs unterschätzen regelmäßg und systematisch die impacts aus "seltenen" Risiken 2. bei der "vereinfachten Methode" kann es keine demokratischen Mehrheitsabstimmungen darüber geben, ob ein Aspekt als kritisch anzusehen ist oder nicht

Das alte Lied: der Versuch, schlechte Prozesse zu automatisieren (per IT), führt nicht zu besseren Prozessen, sondern zu automatisierten schlechten Prozessen. Um die Zieldefinition bei der Prozessdefinition kommt (nicht nur nach GAMP) niemand drumherum. Die Cloud sind "outsourced activities". Punkt. In der Risikobewertung bitte nicht die Risiken per FMEA und RPN klein rechnen und damit den Aufwand zur mitigation minimieren. In die Risikobewertung gehören auch Cyber-Attacks, Abhängigkeiten ud Datenverlust. Man hüte sich vor dem weitverbreiteten Irr-Glauben, ein Audit gäbe eine Garantie für dauerhaft funktionierende Prozesse !

Finde das alles nicht "bahnbrechend" ! Schulungen haben den Sinn, sicherzustellen, dass Abläufe sinnvoll und effektiv sind. Das setzt nicht in erster Linie Kontrollen voraus, sondern MOTIVIERTE Mitarbeiter !! Lasst doch mal die Mitarbeiter zeigen, was in den SOPs und Prozessen nicht richtig dargestellt ist. Die CAPA-Rate als Erfolgsindikator zu nehmen läuft komplett an der Zielsetzung des Quality Management vorbei ! Jede CAPA ist eine zuviel ! Schon mal was von 1:1 Coaching gehört ? Die SOP als "Verwaltungsakt" ? Geht's noch ? Und jetzt auch noch das Buzz-Word "KI" !! Wo soll denn die I von KI herkommen ? Schon mal was von funktionalen Rollen der Mitarbeiter und sinnvoller Verwantwortungsmatrix mit sich daraus ergebendem Schulungsbedarf gehört ? Warum ist das spannend, wenn Geschäftsführungsmitglieder geschult werden sollen ? Sie haben GMP Verantwortung und sind damit schulungspflichtig, so einfach ist das. Wenn die Finanzleute über die Konfiguration vom GMP Anlagen über das Budget mitbestimmen sollen, ist wohl alles zu spät. Da war doch was mit Qualifizierung von Anlagen, die zunächst mal funktional erstellt wird. Wenn das Geld nicht reicht, muss eine grundsätzliche strategische Entscheidung der GF her, ob man in GMP investieren will oder kann oder eben nicht. Es geht doch nicht daram, wie "die Inhalte" ins Schulungsystem kommen, sondern in die Mitarbeiter und Abläufe !! Ich hoffe, meine Kommentare hören sich nicht so an, also ob ich mit dem im Video Gesagten einverstanden wäre ...

Vielen Dank ❤

nie vergessen: schlechte Prozesse werden durch Automatisierung nicht zu guten Prozessen sondern nur zu automatisierten schlechten Prozessen. Von daher muss jeder Einführung eines GMP-relevanten Computersystems eine gründliche Analyse der Herstellungs- und Geschäftsprozesse vorangehen. Ich würde die Begrifflichkeit "Plausibilisierung" einer "Automatisierung" vorziehen. In modernen MES Systemen wird z.B. die elektronische Unterschrift eines Mitarbeiters gegen seine Qualifikation und seinen Trainingsstatus plausibilisiert und ggfs. zurückgewiesen. Dann steht der gesamte Prozess still. Das System erzwingt somit quasi mit konsequenter Logik und Härte die Erfüllung von GMP Voraussetzungen und erhöht damit die Qualität der erhobenen Daten, verbessert die Datenintegrität und letztlich die Arzneimittelqualität. Von daher darf die Einführung von solchen IT Systemen keinesfalls ausschließlich IT Fachleuten überlassen bleiben, sondern relevante "pharmazeutische" Funktionen wie z.B. die QP sind zwingend zu involvieren. IT Systeme in unserem Umfeld erfüllen keinen Selbstzweck und sparen auch meistens keine Kosten, sondern erhöhen die Qualität !

Bemerkenswert: "... wir führen Audits durch, weil es verlangt wird ..." nicht etwa, weil man es für ein zielführendes Instrument der Qualitätssicherung und/oder Lieferantenbewertung hält

Da ich für die folgenden Fragen keine befriedigenden Antworten gehört habe, erlaube ich mir, die Antworten selbst zu versuchen: Welche Besonderheiten sind bei Audits zu beachten? 1. Audit kommt von audire = hören. Das bedeutet, dass der Auditor Gegenstände, Unterlagen, Maschinen etc. nur berührt und mit Mitarbeitern direkt nur spricht, wenn der Auditee (der Auditierte) zugestimmt hat. 2. Unter einer Inspektion wird idR ein Besuch der Behörde verstanden, der entweder routinemäßig oder auf besonderen Anlass erfolgt. 3. Bei einem Audit gibt es eine passive und eine aktive Rolle: Ein Audit wird entweder bei einem Lieferanten als Lieferanten-Audit im Rahmen der Lieferantenqualifizierung durchgeführt oder man wird selbst von einem Dritten auditiert. 4. Ein Audit ist (ebenso wie eine Inspektion oder Selbstinspektion) sinnlos ohne einen bewertenden (!) Abschlussbericht mit einer Beurteilung, ob der Auditierte compliant ist und falls nicht, wo nachgearbeitet (CAPA) werden musss. Außerdem gehört in einen Auditbericht eine Risikobewertung der Findings. 5. Einer Behördeninspektion sollte nicht mit Angst (wie die berühmte Maus vor der Schlange) begegnet werden, sondern mit der selbstbewussten Erwartung eines Gesprächs unter Fachleuten. Die dafür notwendige Sicherheit und Gelassenheit wird am leichtesten erreicht, wenn man an sich selbst die Anforderung stellt, die für beide „Parteien“ zugrundeliegenden Regelwerke mindestens so gut zu kennen (und umgesetzt zu haben) wie der Inspektor. Wer die Regelwerke dafür nicht gut genug zu kennen glaubt, sollt zweierlei bedenken: Die Kenntnislücken sind dringend für die Verantwortungsträger aufzufüllen und sie sollten zum Nachdenken anregen, ob die Verantwortungsträger trotz dieser Lücken ihre Verantwortung ausreichend wahrnehmen können bzw. dafür geeignet sind (Stichwort: Personalqualifikation) Welche Unterschiede fallen insbesondere bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA auf, wenn wir uns die deutschen Behörden anschauen? Die FDA sucht nach frauds, also Betrugsversuchen durch vorsätzliche Nichtbeachtung von Regelwerken, während die deutsche Behörde eher in nicht kriminalistischer Weise eine generelle Compliance überprüft, ohne bei Verstößen gleich Vorsatz zu unterstellen.

Bin schon gespannt auf die Episode zum Thema Validierung ...

Die "Digitalisierung" der Dokumentation ist in der Pharam Industrie seit > 20 Jahren ein Dauerthema. Sie hätte längst weiter sein können, wenn da nicht ein paar Hemmnisse im Weg wären: 1. Mangelnde Bereitschaft, betriebliche Abläufe zu hinterfragen und zu plausibilisieren und davon ausgehend die Anforderungen vorher genau zu beschreiben 2. Der Irrglaube, durch Autmtaisierung könne man die betrieblichen Abläufe und Prozesse effizienter machen. Das Ziel ist eine höhere Qualität und weniger Fehler und dadurch ein Effizienzgewinn ! Dazu gilt nach wie vor: ein ein schlechter Prozess wird durch Automatisierung nur zu einem automatisierten schlechten Prozess und es ist nichts gewonnen. 3. Die mangelnde Benutzerakzeptanz von ergonomisch (heute heißt das UX) ungenügend entwickelten Systemen Weder die Regelwerke (z.B. Annex 11 oder Part 11) noch die Verfügbarkeiten solcher Systeme (es gibt längst MES Systeme und Dokumentenmanagement Systeme) noch die Kosten sind die wirklichen Hürden. Es fehlt einfach an der ausreichenden Bereitschaft, nachhaltige Lösungen zu erarbeiten und Hirnschmalz in die Lastenhefte zu investieren.